Analista de Assuntos Regulatórios, Qualidade e P&d Efetivo NOVO

Educação:

• Formação acadêmica em áreas relacionadas, como Engenharia, Ciências Biológicas ou Farmácia.

Experiências desejáveis:

• Experiência sólida em sistemas de qualidade na indústria de dispositivos odontológicos, incluindo conhecimento dos requisitos da ISO 13485.
• Conhecimento das regulamentações e normas aplicáveis ao setor de dispositivos odontológicos, como a FDA, ANVISA, entre outras.
• Experiência em auditorias internas e externas de sistemas de qualidade.

Treinamentos:

• Treinamento de integração.

Habilidades desejáveis:

• Capacidades analíticas e capacidade de resolver problemas relacionados à qualidade.
• Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita.
• Capacidade de liderança e trabalho em equipe.
• Certificação em Gestão da Qualidade (como CQE, CQA) é uma vantagem.
• Conhecimento em ferramentas da qualidade, como FMEA, 5 Porquês, PDCA, etc.
• Orientação para resultados e foco na melhoria contínua.

• Gerenciar e coordenar o sistema de qualidade de acordo com os requisitos da ISO 13485 e outras normas aplicáveis.
• Desenvolver, implementar e manter os processos do sistema de qualidade, garantindo a conformidade com as regulamentações ou padrões vigentes.
• Realizar auditorias internas e externas para avaliar a eficácia do sistema de qualidade e identificar áreas de melhoria.
• Coordenar a gestão de documentos, incluindo a criação, revisão e controle de registros e procedimentos.
• Monitorar as não conformidades ou desvios identificados, auxiliando nas investigações e implementação de ações corretivas.
• Fornecer treinamentos e orientações aos funcionários sobre os requisitos do sistema de qualidade.
• Manter-se atualizado sobre as mudanças nos requisitos regulatórios e normativos relacionados ao setor de dispositivos odontológicos.
• Participar de revisões de design, controle de mudanças ou validação de processos, assegurando a conformidade do sistema de qualidade.
• Colaborar com outras equipes, como a de garantia da qualidade e a de produção, para garantir a conformidade e melhoria contínua.
• Preparar relatórios de desempenho do sistema de qualidade e fornecer recomendações para a alta administração.