Analista de Validação de Processo e Limpeza Pleno N/I

Nossa Empresa

Somos a Quality Compliance, referência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do setor farmacêutico brasileiro. Priorizamos profissionais com visão analítica, iniciativa e foco em melhoria contínua.

Missão do Cargo

Garantir que os processos de fabricação, embalagem, limpeza e transporte operem de forma validada e robusta ao longo de todo o seu ciclo de vida, assegurando a conformidade com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais, a consistência dos processos produtivos, a integridade dos dados e a segurança do paciente.

Atuar na elaboração, execução e acompanhamento das atividades relacionadas à Validação de Processos, incluindo monitoramento contínuo do ciclo de vida dos produtos (Fases 1, 2 e 3), Verificação Continuada de Processos (CPV), revalidações, análises estatísticas e gerenciamento de riscos, contribuindo para a melhoria contínua dos processos e para a manutenção do estado validado.

Responsabilidades

• Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de Validação de Processos de fabricação, embalagem, limpeza, estudos de holding time, campanhas produtivas e validação de transporte.
• Conduzir atividades relacionadas ao monitoramento do ciclo de vida dos produtos, incluindo Fases 1, 2 e 3, Verificação Continuada de Processos (CPV) e revalidações periódicas.
• Definir estratégias de validação baseadas em risco, utilizando conceitos de Worst Case e Bracketing para otimização dos estudos.
• Aplicar ferramentas de análise de risco (FMEA, HACCP e correlatas) para definição dos critérios de aceitação e escopo das validações.
• Realizar análises estatísticas dos dados de validação utilizando ferramentas apropriadas, avaliando tendências, robustez e capabilidade dos processos.
• Registrar, acompanhar e suportar investigações de desvios, não conformidades, controles de mudanças (CM) e planos de ação (CAPA), avaliando seus impactos no estado validado dos processos.
• Elaborar, revisar e manter atualizados o Plano Mestre de Validação (PMV), cronogramas, procedimentos operacionais padrão (POPs) e demais documentos técnicos da área.
• Participar de programas de autoinspeção, auditorias e inspeções regulatórias, representando tecnicamente a área de Validação quando necessário.
• Atuar de forma integrada com as áreas de Produção, Garantia da Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento, Engenharia e Projetos, contribuindo para a implementação de soluções técnicas e melhoria contínua dos processos.
• Prestar suporte técnico às atividades de Qualificação de Equipamentos e Utilidades, quando aplicável.
• Ministrar treinamentos relacionados às atividades e procedimentos sob sua responsabilidade.
• Garantir a integridade, rastreabilidade e completude dos registros técnicos, em conformidade com os princípios ALCOA+ e requisitos de Integridade de Dados.
• Assegurar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Distribuição (GDP) e demais requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis.

Conhecimentos Necessários

• Experiência em Validação de Processos Farmacêuticos, incluindo fabricação, embalagem, limpeza, holding time e validação de transporte.
• Conhecimento no gerenciamento do ciclo de vida dos produtos (Continued Process Verification – CPV e revalidações).
• Domínio das Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/2022) e demais guias regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis (ANVISA, PIC/S, FDA, EMA, WHO, entre outros).
• Conhecimento em ferramentas de análise e gerenciamento de riscos (FMEA, HACCP e correlatas).
• Conhecimentos em estatística aplicada à validação de processos e utilização de softwares estatísticos, preferencialmente Minitab.
• Experiência na elaboração e revisão de documentação técnica, incluindo Plano Mestre de Validação, protocolos, relatórios e procedimentos operacionais.
• Conhecimentos em sistemas eletrônicos de gerenciamento documental e ERP (SE Suite, Veeva Vault, SAP e/ou Datasul).
• Conhecimento em Qualificação de Equipamentos e Utilidades será considerado um diferencial.
• Inglês avançado para leitura, interpretação e elaboração de documentos técnicos. Espanhol será considerado um diferencial.

Formação

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas.
• Desejável pós-graduação ou especialização em Validação, Garantia da Qualidade, Engenharia Farmacêutica ou áreas afins.

Competências Comportamentais

• Pensamento analítico, visão baseada em risco e atenção aos detalhes.
• Organização, senso de responsabilidade e comprometimento com a qualidade e conformidade regulatória.
• Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para atuar em ambientes multidisciplinares.
• Proatividade, dinamismo e capacidade de tomada de decisão em cenários complexos.
• Adaptabilidade frente às mudanças regulatórias e necessidades do negócio.
• Capacidade para atuar sob pressão, gerenciar múltiplas demandas e cumprir prazos estabelecidos.
• Forte orientação para resultados, melhoria contínua e excelência operacional.
• Facilidade para compartilhar conhecimentos, colaborar com equipes multidisciplinares e contribuir para o desenvolvimento técnico do time.

Local de Trabalho

• Taboão da Serra – SP.