Analista P&D – Foco em CMC N/I NOVO

Nossa empresa:

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo

Atuar na elaboração, revisão, consolidação e análise crítica da documentação técnica de P&D com foco em CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), assegurando consistência, rastreabilidade, robustez técnica e aderência aos requisitos regulatórios. Contribuir para a construção e manutenção da documentação de desenvolvimento farmacêutico, em interface com P&D, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios.

Principais responsabilidades e desafios

· Elaborar, revisar e consolidar documentação técnica de CMC relacionada ao desenvolvimento de produtos, processos, métodos analíticos e estudos de estabilidade, garantindo clareza, consistência e rastreabilidade das informações;

· Realizar análise crítica de documentos técnicos de P&D, identificando inconsistências, lacunas de informação, divergências entre documentos e necessidade de complementações, interagindo com as áreas responsáveis para obtenção das informações necessárias;

· Elaborar e revisar relatórios de desenvolvimento, protocolos, especificações, justificativas técnicas, avaliações de risco, estudos de estabilidade e documentos de transferência de tecnologia, assegurando adequada fundamentação técnico-científica;

· Atuar na preparação, organização e revisão de informações técnicas destinadas à composição de dossiês regulatórios, especialmente aquelas relacionadas ao desenvolvimento do produto, processo produtivo, controles e demais informações de CMC;

· Consolidar informações provenientes das áreas de Desenvolvimento Farmacêutico, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção, Engenharia e Assuntos Regulatórios, garantindo coerência entre os diferentes documentos e etapas do desenvolvimento;

· Apoiar a elaboração e revisão de documentação relacionada a alterações de produto, processo, matérias-primas, métodos analíticos e controles, avaliando os impactos técnicos e documentais decorrentes das mudanças;

· Realizar levantamento e organização de informações técnicas provenientes de estudos, resultados analíticos, literatura científica e documentos de desenvolvimento, transformando os dados em documentação estruturada e adequada às necessidades de CMC;

· Apoiar a preparação de documentação para submissões regulatórias e respostas a exigências técnicas de órgãos regulatórios, garantindo a consistência das informações e a aderência aos requisitos aplicáveis;

· Participar de discussões técnicas com as áreas envolvidas no desenvolvimento, contribuindo para a identificação de gaps documentais, definição de informações necessárias e alinhamento das estratégias de documentação de CMC;

· Garantir que os documentos elaborados e revisados estejam em conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Documentação, GMP e diretrizes regulatórias aplicáveis, mantendo adequado controle de versões e rastreabilidade;

· Apoiar processos de controle de mudanças e manutenção do portfólio, avaliando e consolidando os impactos documentais relacionados às alterações de produtos e processos.

Conhecimentos necessários

• Experiência em P&D, Desenvolvimento Farmacêutico ou CMC, com atuação relevante em documentação técnica;
• Experiência em elaboração, revisão e análise crítica de documentos técnicos e regulatórios;
• Conhecimento de documentação relacionada a CMC e dossiês regulatórios, especialmente CTD/Módulo 3;
• Conhecimento das legislações e diretrizes aplicáveis ao desenvolvimento farmacêutico e documentação regulatória, incluindo ANVISA e ICH;
• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Documentação;
• Capacidade de interpretação e consolidação de dados técnicos provenientes de diferentes áreas de P&D;
• Conhecimento em desenvolvimento farmacêutico, processos produtivos, estabilidade e métodos analíticos;
• Desejável conhecimento em Quality by Design (QbD), análise de risco e estratégia de controle;
• Inglês intermediário/avançado para leitura e interpretação de documentos técnicos e regulatórios;
• Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.

Desejável

• Pós-graduação, MBA ou Mestrado em áreas como Desenvolvimento Farmacêutico, CMC, Tecnologia Farmacêutica, Qualidade ou Assuntos Regulatórios;
• Experiência com elaboração ou revisão de dossiês regulatórios e documentação de CTD;
• Experiência em interface com Assuntos Regulatórios e participação em processos de submissão ou atendimento a exigências;
• Conhecimento de sistemas de gestão documental utilizados em ambientes regulados;
• Experiência com projetos de desenvolvimento, transferência de tecnologia ou mudanças pós-registro.

Local de Trabalho:

Guarulhos/SP