Analista de Qualidade e Assuntos Regulatórios Sênior N/I NOVO

A Ocean Drop é uma empresa de suplementos nutricionais que busca proporcionar produtos de alta qualidade, com ingredientes naturais e sustentáveis. Nosso objetivo é promover o bem-estar e uma vida saudável por meio de suplementos inovadores e eficazes.

A Ocean Drop busca um(a) Analista de Qualidade e Assuntos Regulatórios Sênior para ser a principal referência técnica da empresa nesses temas. A pessoa conduzirá as rotinas regulatórias do portfólio, responderá pela qualidade da operação do CD (incluindo a personalização/manipulação de produtos) e acompanhará fabricantes, fornecedores e parceiros terceirizados. É uma nova cadeira, com papel-chave de interface entre a Ocean Drop e as áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Eurofarma, em conjunto com a Coordenação de P&D e a Head de Produto. Buscamos alguém que identifique riscos, proponha soluções e conduza os temas até a resolução não apenas execute demandas.

Principais responsabilidades

Assuntos Regulatórios

• Elaborar, revisar e manter a documentação regulatória do portfólio em conformidade com o marco de suplementos da ANVISA (RDC 243/2018, IN 28/2018 e atualizações, RDC 26/2015, RDC 27/2010), conduzindo notificações, regularizações e alterações no modelo centralizado vigente (RDC 843/2024 / IN 281/2024), incluindo peticionamento eletrônico.
• Monitorar mudanças na legislação, avaliar impactos e propor planos de adequação.
• Avaliar documentação técnico-regulatória de matérias-primas, produtos acabados, fabricantes e fornecedores (CoAs, laudos, fichas técnicas, especificações).
• Zelar pelo enquadramento regulatório da personalização de produtos (OMV) e pela conformidade das alegações (claims) na interface com Marketing.
• Notificar e acompanhar eventos adversos e queixas técnicas; dar suporte técnico ao SAC em demandas complexas.
• Identificar riscos regulatórios e atuar como ponto focal na interface com o Regulatório e a Qualidade da Eurofarma.

Qualidade de produtos, fornecedores e estabilidade

• Acompanhar a qualidade em toda a cadeia (matéria-prima, fabricação terceirizada, recebimento, armazenagem e expedição) e manter atualizadas as especificações técnicas.
• Qualificar, auditar e monitorar fabricantes, fornecedores, laboratórios e parceiros críticos.
• Conduzir desvios e não conformidades com investigação de causa raiz, CAPAs e controle de mudanças (fornecedor, processo, formulação, especificação).
• Coordenar os estudos de estabilidade com fabricantes, laboratórios e P&D — protocolos, cronogramas, análise crítica de resultados e tendências, e ações para resultados fora de especificação.
• Apoiar tecnicamente eventuais recolhimentos e ações de campo.

Qualidade no Centro de Distribuição

• Responder pela qualidade do CD (recebimento, armazenagem e expedição) e acompanhar diretamente a personalização/manipulação de produtos, garantindo e auditando as Boas Práticas aplicáveis, com atenção a controle de alérgenos e contaminação cruzada.
• Elaborar e manter POPs; realizar inspeções presenciais periódicas (processos, armazenagem, higiene, controles sanitários e ambientais).
• Investigar desvios de recebimento, armazenagem, manipulação e expedição, garantindo a rastreabilidade de lotes e produtos personalizados.
• Acompanhar licenças e requisitos sanitários da operação.

Sistema e gestão da qualidade

• Manter o sistema documental de Qualidade e Regulatório organizado, com controle de versões, aprovação, disponibilização e arquivamento.
• Apoiar e acompanhar auditorias internas, de parceiros e externas, garantindo o fechamento dos planos de ação.
• Apoiar treinamentos em procedimentos, qualidade e Boas Práticas.
• Construir e acompanhar indicadores de Qualidade e Regulatório, dando visibilidade de riscos e pendências à liderança de Produto.

Requisitos

• Formação em Farmácia, Nutrição, Engenharia de Alimentos, Química ou áreas correlatas.
• Experiência sólida (desejável 5+ anos) em Qualidade e/ou Assuntos Regulatórios, preferencialmente em suplementos, alimentos ou indústria farmacêutica.
• Domínio da legislação ANVISA aplicável, incluindo o marco de regularização vigente e processos de notificação/peticionamento.
• Vivência prática com BPF/BPM e com fabricação terceirizada.
• Experiência com CoAs e especificações, gestão de não conformidades/CAPA e estudos de estabilidade.
• Autonomia e responsabilidade técnica sobre as decisões da área; boa articulação entre áreas técnicas e de negócio.
• Excelente organização e gestão documental; boa comunicação escrita para pareceres e respostas técnicas.
• Inglês para leitura de documentação técnica e referências internacionais.
• Disponibilidade para presença mínima de 1 dia/semana no CD em Itajaí/SC.

Diferenciais

• Experiência prévia em indústria/empresa de suplementos alimentares e em ambientes com fabricação terceirizada.
• Vivência com auditorias e qualificação de fornecedores/fabricantes, estudos de estabilidade e operação de personalização/manipulação.
• Conhecimento de notificação e regularização de suplementos junto à ANVISA.
• Experiência em interface com grupos farmacêuticos ou estruturas corporativas de Qualidade e Regulatório.