Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Pleno N/I NOVO

Nossa empresa

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo

Garantir que os sistemas computadorizados utilizados nos processos produtivos, laboratoriais e corporativos, incluindo sistemas embarcados, atendam aos requisitos regulatórios e às boas práticas de validação, assegurando a integridade dos dados, a confiabilidade dos processos e a conformidade dos sistemas em ambiente regulado.

Principais responsabilidades e desafios

• Elaborar, revisar e executar atividades do ciclo de vida da Validação de Sistemas Computadorizados (CSV), em conformidade com GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, RDC 658/2022 e demais regulamentações aplicáveis;
• Desenvolver Análises de Risco (Inicial, Funcional e de Impacto), definindo estratégias de mitigação para garantir a conformidade dos sistemas;
• Elaborar e executar protocolos de Qualificação e Validação (IQ, OQ, PQ), além de planos e roteiros de testes de acordo com a criticidade do sistema;
• Conduzir testes funcionais e testes de aceitação (SAT/FAT), garantindo o atendimento aos requisitos previamente estabelecidos;
• Elaborar e revisar documentação de validação, incluindo Plano Mestre de Validação, Planos de Validação, Especificações Funcionais, Matrizes de Rastreabilidade, Protocolos, Relatórios, POPs e Instruções de Trabalho;
• Atuar na validação de sistemas embarcados presentes em equipamentos produtivos e laboratoriais, avaliando requisitos, funcionalidades, criticidade, integridade de dados e conformidade regulatória;
• Avaliar a interação entre sistemas embarcados, equipamentos e demais sistemas envolvidos no processo, assegurando a rastreabilidade dos requisitos e dos testes realizados;
• Garantir a rastreabilidade entre requisitos, testes, evidências e documentação de validação;
• Participar de projetos multidisciplinares relacionados à implantação, atualização, alteração e integração de sistemas computadorizados;
• Apoiar auditorias internas, inspeções regulatórias e atividades de qualificação relacionadas aos sistemas computadorizados;
• Trabalhar em conjunto com as áreas de Engenharia, Automação, TI, Produção, Qualidade e fornecedores, contribuindo para a correta implementação, manutenção e estado validado dos sistemas.

Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos

• Sólidos conhecimentos em GAMP® 5 – 2ª Edição, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, RDC nº 658/2022, IN nº 138/2022, princípios ALCOA+, Integridade de Dados e gerenciamento do ciclo de vida de sistemas computadorizados.
• Conhecimento das categorias de software conforme GAMP® 5 e aplicação de abordagens baseadas em risco para definição das estratégias de validação.
• Experiência em validação de sistemas laboratoriais (LIMS), sistemas corporativos (ERP), sistemas de manufatura (MES), sistemas de monitoramento ambiental (EMS/BMS), plataformas de automação industrial, supervisórios (SCADA), sistemas embarcados e softwares associados a equipamentos produtivos e laboratoriais.
• Experiência na elaboração e execução de protocolos IQ, OQ e PQ, testes funcionais, testes de regressão, testes de segurança, testes de integridade de dados e relatórios de validação.
• Conhecimento em gerenciamento de mudanças, controle de configuração, revisão periódica, avaliação de impacto e manutenção do estado validado.
• Conhecimento em avaliação de requisitos, gerenciamento de riscos, rastreabilidade de requisitos e elaboração de documentação técnica.
• Conhecimento em ferramentas de gerenciamento de projetos, como Microsoft Project e Smartsheet.
• Experiência com ferramentas de gerenciamento de requisitos e rastreabilidade, como IBM Rational DOORS, HP ALM, Azure DevOps, Jira ou ferramentas equivalentes

Educação necessária

Graduação completa em Engenharia de Computação, Engenharia de Controle e Automação, Sistemas de Informação, Ciência da Computação, Engenharia Elétrica, Engenharia Química ou áreas correlatas.

Desejável

• Pós-graduação ou MBA em Validação, Automação Industrial, Engenharia de Software, Tecnologia da Informação, Qualidade ou áreas correlatas;
• Certificações ou cursos em GAMP 5, CSV, Integridade de Dados, Automação Industrial ou Gerenciamento de Projetos;
• Inglês intermediário ou avançado para leitura e interpretação de documentação técnica e regulatória.

Local de Trabalho:

Itapecerica da Serra/SP