Analista de Assuntos Regulatórios

Efetivo

Empresa

Aqui valorizamos o compromisso com resultados e a colaboração entre as pessoas. Valorizamos o comprometimento, a diversidade e a autenticidade de cada um, e acreditamos que quando todos crescem juntos, o impacto é ainda maior.

Qual será o seu papel? 

Como Analista de Assuntos Regulatórios, você será fundamental para garantir que os produtos da Imex Medical atendam a todas as regulamentações e exigências de saúde e segurança, tanto nacionais quanto internacionais. Seu trabalho será essencial para garantir a conformidade da empresa com as normas regulatórias, facilitando a entrada de nossos produtos no mercado e garantindo que continuem operando dentro dos mais altos padrões de qualidade.

Responsabilidades e atribuições 

Como será o seu dia a dia?

  • Realizar e monitorar o processo de registro de produtos junto às autoridades sanitárias, como ANVISA, MAPA e outros órgãos reguladores;
  • Analisar e interpretar a legislação vigente e os requisitos regulatórios relacionados aos nossos produtos;
  • Elaborar e revisar documentação técnica e regulatória necessária para processos de registro, renovação e manutenção de produtos no Brasil e no exterior;
  • Coordenar a submissão de novos produtos e alterações regulatórias, garantindo que os prazos e exigências sejam cumpridos;
  • Acompanhar e garantir o cumprimento das normas de boas práticas (BPF/BPL) em todas as fases de desenvolvimento e comercialização dos produtos;
  • Manter o relacionamento com os órgãos reguladores e autoridades sanitárias, garantindo boa comunicação e soluções rápidas para questões regulatórias;
  • Acompanhar os processos de calibração dos instrumentos de medição utilizados pela Áreas Técnica, Produção e Estoque;
  • Conduzir a obtenção da certificação INMETRO dos produtos comercializados;
  • Apoio nas atividades relacionadas a tratativas de não conformidades, como acompanhamento das ações, conferindo ações corretivas e preventivas e identificação de causas;
  • Realizar a análise de mercado e tendências regulatórias para propor ajustes nas estratégias da empresa e garantir o compliance dos produtos.

Requisitos e qualificações 

Para fazer a sua história acontecer aqui, precisamos que você domine esses assuntos: 

  • Experiência prévia em assuntos regulatórios, preferencialmente no setor de saúde ou produtos médicos;
  • Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia ou áreas correlatas;
  • Conhecimento profundo da legislação e regulamentação brasileira e internacional (ANVISA);
  • Capacidade de elaborar e revisar documentação técnica regulatória com precisão;
  • Habilidade para lidar com múltiplos processos regulatórios e prazos simultaneamente;
  • Boa comunicação e habilidades para trabalhar em equipe multidisciplinar.

Agora, se você quiser se diferenciar, é bom você ter… 

  • Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas afins;
  • Experiência com produtos médicos e dispositivos de saúde;
  • Inglês intermediário;
  • Conhecimento sobre os processos regulatórios.

Informações adicionais 

O que você ganha ao fazer parte da nossa história?

  • Vale transporte para o seu deslocamento;
  • Vale alimentação e refeição em um único cartão;
  • Plano de saúde Unimed e Plano odontológico Uniodonto para você cuidar da sua saúde;
  • Gympass para cuidar do seu bem-estar e poder praticar atividades físicas;
  • Auxílio creche para apoiar no cuidado com seus filhos;
  • Licença maternidade estendida para as mamães ficarem mais tempo com seu bebê em casa;
  • Convênio Farma Sesi para descontos em farmácias;
  • Desconto em estabelecimentos parceiros;
  • Adiantamento de salário caso seja de seu interesse;
  • Estacionamento gratuito para sua segurança;
  • Cozinha equipada para suas refeições;
  • Café e chá à vontade na nossa copa;
  • Pausas entre as jornadas de 15 minutos para um cafézinho ou um cházinho;
  • Academia online para capacitação e desenvolvimento contínuo.

Local e formato de trabalho: 

Matriz, São José – SC.

Presencial, das 08:00 às 18:00 de segunda à sexta-feira, com intervalo de 01:15 de almoço.

Se você busca um lugar dinâmico, que valoriza o crescimento e o desenvolvimento dos colaboradores, venha fazer parte da maior empresa nacional de diagnóstico por imagem. Vamos juntos melhorar a saúde no Brasil!

Requisitos

Escolaridade

  • Graduação
  • Pós Graduação
  • Ensino Técnico

Habilidade Técnica

  • Necessário: Boas práticas de fabricação/distribuição RDC 665/22 e RDC 430/20 Intermediário
  • Necessário: normas ISO 9001 e ISO 13485 Intermediário
  • Necessário: demais legislações pertinentes RDC 16/14, RDC 497/21, RDC 848/24 e RDC 751/22 Intermediário
  • Desejável: ferramentas de qualidade intermediário Intermediário
  • Necessário: inglês intermediário Intermediário
  • Necessário: pacote office intermediário Intermediário

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🔴 LEIA COM ATENÇÃO:

🟡 NUNCA, em hipótese nenhuma, faça pagamento para participar do processo de seleção.

🟡 NUNCA, em hipótese nenhuma, compre cursos, produtos e/ou serviços em troca de promessas de contratação. Empresas sérias primeiro contrata e somente depois capacita seus colaboradores.

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