Farmacêutico/Biomédico – Gestão da Qualidade Efetivo NOVO

Responsabilidades

1. Sistema de gestão da qualidade

• Elaborar, revisar e controlar o Manual da Qualidade e os procedimentos (PQs): codificação, versões, aprovação, distribuição e recolhimento de cópias obsoletas.
• Garantir que cada procedimento reflita o que é feito de verdade no posto de trabalho — e não o contrário.
• Manter a lista mestra de documentos e os registros da qualidade dentro dos prazos de guarda.
• Conduzir a análise crítica periódica do sistema com a direção.

2. Controle da qualidade analítica

• Coordenar o controle interno da qualidade (CIQ): definição de regras de aceitação, acompanhamento de cartas de controle, tratamento de desvios e liberação condicional.
• Gerenciar os ensaios de proficiência / controle externo (avaliação externa da qualidade): inscrição, envio no prazo, análise dos resultados e ações sobre os desempenhos insatisfatórios.
• Acompanhar a verificação e a validação de métodos, mudanças de kit, lote e fabricante.
• Controlar calibração, manutenção preventiva e qualificação de equipamentos.
• Monitorar temperatura de ambientes, geladeiras, freezers e transporte de amostras.

3. Indicadores e melhoria contínua

• Definir, coletar e analisar os indicadores da qualidade nas três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.
• Acompanhar prazo de liberação (TAT), recoleta, amostras rejeitadas, erros de cadastro, repetições e laudos corrigidos.
• Apresentar os resultados na reunião de indicadores, com leitura crítica e proposta de ação.
• Conduzir projetos de melhoria a partir dos desvios, medindo o efeito depois.

4. Não conformidades e gestão de risco

• Registrar e tratar não conformidades, reclamações e ocorrências, com análise de causa raiz — não apenas registro do fato.
• Acompanhar ações corretivas até a comprovação de eficácia.
• Manter o mapa de riscos dos processos críticos e os planos de contingência (queda de sistema, falha de equipamento, interrupção de coleta, falta de insumo).
• Coordenar a investigação de eventos que afetem resultado liberado e a comunicação com a área técnica.

5. Conformidade regulatória e acreditação

• Manter o laboratório em conformidade com a legislação sanitária aplicável e com os requisitos de acreditação (PALC / DICQ / ISO 15189, conforme o caminho escolhido pela empresa).
• Preparar e acompanhar inspeções da vigilância sanitária e auditorias externas.
• Planejar e executar o programa de auditorias internas nas unidades.
• Controlar licenças, alvarás, certificados e prazos de renovação.
• Acompanhar a qualificação e a avaliação periódica de fornecedores e do laboratório de apoio.

6. Biossegurança e saúde ocupacional

• Manter o programa de biossegurança e o gerenciamento de resíduos (PGRSS): segregação, armazenamento, coleta e comprovação de destinação.
• Acompanhar o cumprimento da NR-32 e o uso correto de EPIs.
• Registrar e tratar acidentes com material biológico, junto ao RH e à medicina do trabalho.

7. Treinamento e cultura da qualidade

• Levantar necessidades e conduzir o plano anual de treinamento técnico e de qualidade.
• Treinar novos colaboradores nos procedimentos aplicáveis à sua função e registrar a capacitação.
• Avaliar a eficácia do treinamento na prática, e não apenas pela lista de presença.
• Ser presença regular nas unidades: o sistema se sustenta no chão da operação, não na sala da qualidade.

8. Cliente, sigilo e dados

• Acompanhar pesquisas de satisfação e o tratamento das reclamações de clientes.
• Zelar pelo sigilo do resultado e pela conformidade com a LGPD, junto com TI e Atendimento.