Analista de Desenvolvimento Analítico Sênior – Documentação N/I

Nossa empresa:

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo:

Assegurar a qualidade técnica e regulatória da documentação gerada pelo Desenvolvimento Analítico, realizando a revisão crítica e conferência final de protocolos, relatórios e demais documentos técnicos relacionados ao desenvolvimento de métodos analíticos, com foco em matérias-primas e produtos farmacêuticos. Garantir que os estudos desenvolvidos estejam cientificamente embasados, em conformidade com os requisitos regulatórios vigentes e alinhados às diretrizes nacionais e internacionais aplicáveis.

Principais responsabilidades e desafios:

• Realizar a conferência técnica e revisão final de protocolos, relatórios de desenvolvimento analítico, validação, verificação e transferência de métodos analíticos;
• Avaliar criticamente a estratégia analítica proposta versus os métodos empregados, verificando a adequação técnica dos estudos realizados e a consistência científica dos resultados obtidos;
• Revisar e interpretar resultados relacionados ao perfil de impurezas, produtos de degradação, substâncias relacionadas e demais atributos críticos de qualidade de matérias-primas e produtos farmacêuticos;
• Garantir a conformidade documental com a RDC nº 166/2017, RDC nº 53/2015, RDC nº 658/2022 e guias ICH aplicáveis, especialmente ICH Q2, Q14 e demais diretrizes relacionadas ao desenvolvimento e validação analítica;
• Verificar a rastreabilidade dos dados, integridade documental e aderência às Boas Práticas de Documentação e Data Integrity;
• Avaliar cálculos, tratamentos estatísticos, critérios de aceitação, justificativas técnicas e conclusões apresentadas nos estudos analíticos;
• Atuar como referência técnica para esclarecimento de dúvidas regulatórias e científicas junto às equipes de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade;
• Participar de investigações técnicas relacionadas a desvios, resultados fora de especificação (OOS), resultados atípicos (OOT) e inconsistências documentais;
• Apoiar auditorias internas, inspeções regulatórias e processos de submissão de dossiês regulatórios, garantindo a robustez e conformidade da documentação técnica;
• Contribuir para a padronização de documentos, melhoria contínua dos processos e fortalecimento da cultura de qualidade e compliance.

Conhecimentos e habilidades:

• Sólida experiência em Desenvolvimento Analítico e documentação técnica na indústria farmacêutica;
• Conhecimento avançado em métodos cromatográficos e espectroscópicos, incluindo HPLC, UHPLC, CG, UV-Vis e técnicas complementares;
• Expertise na avaliação de perfil de impurezas, substâncias relacionadas e estudos de degradação;
• Domínio da RDC nº 166/2017, RDC nº 53/2015, RDC nº 658/2022 e guias ICH aplicáveis ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos;
• Conhecimento aprofundado em revisão técnica de protocolos, relatórios e documentação regulatória;
• Familiaridade com conceitos de Data Integrity, ALCOA+, rastreabilidade e Boas Práticas de Documentação;
• Capacidade analítica, pensamento crítico, atenção aos detalhes e elevada capacidade de interpretação técnica e regulatória;
• Excelente comunicação escrita e habilidade para elaboração e revisão de documentos científicos e regulatórios.

Educação necessária:

Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.

Desejável:

• Pós-graduação ou especialização em áreas relacionadas à Qualidade, Assuntos Regulatórios ou Desenvolvimento Analítico;
• Inglês técnico para leitura e interpretação de guias regulatórios e literatura científica;
• Experiência em revisão documental para submissões regulatórias nacionais e internacionais.

Local de Trabalho:

Guarulhos/SP.